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2025年11月、ラオス保健省食品医薬品局（Food and Drug Department: FDD）は、通知第5960/FDDを発出し、医薬品登録に関する新たなオンライン申請制度の導入を発表しました。本制度は、2026年1月1日から正式運用が開始され、医薬品登録手続は原則としてオンラインシステムを通じて行うことが義務付けられています。

制度導入の概要
ラオスでは、これまで医薬品登録に関する多くの手続が紙ベースで行われていましたが、今回の制度により、登録・更新・変更申請などの各種手続がオンラインプラットフォームを通じて実施されることとなりました。2026年1月以降は、紙による申請は受理されず、当該オンラインシステムが唯一の申請手段となります。
この制度は、ラオスにおける医薬品規制のデジタル化を進める重要な施策と位置付けられています。

オンラインシステムの利用方法
製薬企業、医療機器メーカー、輸出入事業者などがオンラインシステムを利用するためには、システムを利用する担当者を指定して事前にユーザー登録の申請を行う必要があり、申請には、以下の書類が必要とされています。

• 企業登録証（会社設立証明書）
• 指定ユーザーの身分証明書またはパスポートの写し
• 指定ユーザーの署名のスキャンデータ

申請後、当局からユーザーアカウントおよびアクセスコードが発行されます。

登録番号の表示形式の変更
また、今回の制度では、医薬品登録番号の表示形式も標準化され、企業に対して、医薬品包装に記載する登録番号を2年以内に新形式へ変更する対応を求めています。

サンプル試験に関する手続
医薬品の登録または更新の際にサンプル試験が必要となる場合には、サンプルをラオスのNational Food and Drug Analysis Centerへ送付し、その受領証をオンラインシステムへアップロードすることが必要となります。

実務上の留意点
ラオスでは、医薬品・医療機器・食品・化粧品などに関する規制は、保健省食品医薬品局（FDD）が所管しています。これらの製品は、輸入や販売を行う前に、同局の登録を受ける必要があります。
今回のオンライン化により、企業にとっては申請手続の電子化・透明化が進む一方、以下の点に留意が必要になると考えられます。

• 企業内でのシステム利用者登録の早期対応
• 登録番号形式変更に伴う包装表示の更新
• サンプル分析手続とオンライン申請の連携
• 当局によるシステム利用研修への対応

※本稿は、TILLEKE & GIBBINSによる2026年2月26日のニュース記事「Laos Implements Online Registration System for Pharmaceutical Submissions」基に、当該事務所の了承を得て、日本の実務家・企業向けに再構成したものです。

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参考情報：
ラオス公式オンラインシステム
https://www.laoreg.online/
ラオス 保健省 食品医薬品局　（ラオス語）
https://fdd.gov.la/
TILLEKE & GIBBINSによる2026年02月26日付のニュース記事
https://www.tilleke.com/insights/laos-implements-online-registration-system-for-pharmaceutical-submissions/

寺岡裕芳 (てらおか ひろよし)
NGB株式会社　東南アジア駐在員事務所（バンコクオフィス）
オフィスマネージャー